Richter: csúszik a cariprazine törzskönyvezése az USA-ban

2013. november 21. 9:46

55 0

MTI, Gazdasági Rádió, 2013. november 21. 10:24

A Richter a Budapesti Értéktőzsde honlapján közölte: az FDA egy úgynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. (A hatóanyagból készülő gyógyszer a skizofrénia és a bipoláris mánia kezelésének indikációjára vethető be.) Ebben a hatóság elismerte a gyógyszer hatásosságát, ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel.

A Richter amerikai partnerével, a Forest Laboratories gyógyszeripari vállalattal 2012 novemberében nyújtotta be a közös fejlesztésű gyógyszer törzskönyvezési kérelmét.

Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke a közleményben úgy nyilatkozott, hogy véleménye szerint az FDA kérése a dózis-tartomány pontosabb meghatározását célozza, amelyben az elismert hatékonyság megtartása mellett, minimalizálni lehet az ilyen típusú gyógyszerekre jellemző esetleges káros mellékhatások kialakulását.

Hozzátette: a Forest és a Richter a közeljövőben találkozik az FDA munkatársaival, hogy közösen beszéljék át a Complete Response Letter tartalmát és meghatározzák a további teendőket.

A Richter korábban úgy nyilatkozott, hogy a törzskönyvezési kérelem kedvező elbírálása esetén a cég arra számít, hogy az Egyesült Államokban legkorábban 2014 első negyedévében, míg Európában 2015-ben, 2016 elején kerülhet piacra a gyógyszer. A mostani bejelentéssel kapcsolatban későbbre ígért tájékoztatást a cég.

A Richter Gedeon kutatói által felfedezett és az amerikai Foresttel közösen fejlesztett terméket szabadalom védi, amely 2027-ben jár le, további szabadalom meghosszabbítás nélkül.

A termék értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában a Forest Laboratories Inc. birtokolja.

Forrás: gazdasagiradio.hu

A kategória oldalra

Loading...